導(dǎo)語：在仿制藥研發(fā)與一致性評價(jià)工作中，參比制劑（Reference Listed Drug, RLD）的獲取是決定成敗的關(guān)鍵一環(huán)。面對全球采購、法規(guī)壁壘和物流運(yùn)輸?shù)榷嘀靥魬?zhàn)，一家專業(yè)的合作伙伴至關(guān)重要...

FDA數(shù)據(jù)可以通過本文章的方法進(jìn)行查詢，同事也給出了歐洲藥典，日本藥典的查詢方法

125 7月13日，美國食品和藥物管理局批準(zhǔn) Opil（炔諾孕酮）片劑用于非處方用途以預(yù)防懷孕，這是美國批準(zhǔn)在非處方情況下使用的第一種每日口服避孕藥。這種僅含孕激素的口服避孕藥的批準(zhǔn)為消費(fèi)者提供了一種...

發(fā)布日期：20210903 為了鼓勵(lì)以患者為中心的新藥研發(fā)理念，從更多維度評價(jià)藥品的風(fēng)險(xiǎn)獲益，合理使用患者報(bào)告結(jié)局作為終點(diǎn)指標(biāo)，我中心組織起草了《患者報(bào)告結(jié)局在藥物臨床研究中應(yīng)用的指導(dǎo)原則（征求意見稿...

藥品注冊管理辦法 頒布時(shí)間: 20200330 來源: 國家市場監(jiān)督管理總局令 第27號 《藥品注冊管理辦法》已于2020年1月15日經(jīng)國家市場監(jiān)督管理總局2020年第1次局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布...

2020年12月3日，英國的MHRA暫時(shí)批準(zhǔn)了BioNTech和輝瑞的mRNA新冠疫苗用于緊急使用，這是世界上第一個(gè)上市使用的mRNA產(chǎn)品、也是西方主要市場第一個(gè)上市的新冠疫苗。這個(gè)產(chǎn)品在美國和歐洲的...

新冠病毒持續(xù)在全球擴(kuò)散，并不斷發(fā)生變異，這其中便會產(chǎn)生更具傳染性的變異毒株，比如現(xiàn)在正肆虐各國的“德爾塔”。對于科學(xué)家而言，弄清病毒究竟是怎么做到這一點(diǎn)的，無疑是解決這場全球危機(jī)的核心問題。 在對...

現(xiàn)代科學(xué)是從牛頓開始的，他是一位非常了不起的科學(xué)家。眾所周知，他發(fā)現(xiàn)了萬有引力定律還有牛頓力學(xué)，還是微積分發(fā)現(xiàn)人之一。從一個(gè)人對科學(xué)的貢獻(xiàn)來講，很少有人可以與牛頓相提并論，一生能如果做上述一件事，就能...

2019年11月28日，國際頂尖科學(xué)期刊《自然》在線發(fā)布了我國天文學(xué)家主導(dǎo)的一項(xiàng)重大發(fā)現(xiàn)。中國科學(xué)院國家天文臺劉繼峰、張昊彤研究員領(lǐng)導(dǎo)的研究團(tuán)隊(duì)發(fā)現(xiàn)了一顆迄今為止最大質(zhì)量的恒星級黑洞，這顆70倍太陽質(zhì)...