藥物主文件，即Drug Master File (DMF)，是呈交FDA的存檔待審資料，資料內(nèi)容包括有關(guān)在制造、加工、包裝、儲(chǔ)存、批發(fā)人用藥品活動(dòng)中所使用的生產(chǎn)設(shè)施、工藝流程、質(zhì)量控制及其所用原料、包裝材料等詳細(xì)信息。

說(shuō)明書全文檢索FDALabel

pmda審評(píng)資料文件

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

支持日，英檢索互譯，同時(shí)支持CAS、化學(xué)名檢索

橙皮書是“醫(yī)療藥品質(zhì)量信息”的縮寫。

意大利藥品管理局 (AIFA) 編制的藥品數(shù)據(jù)庫(kù)是唯一允許查閱意大利授權(quán)藥品的產(chǎn)品特性摘要 (RCP) 和更新的說(shuō)明性傳單 (FI) 的官方數(shù)據(jù)庫(kù)

美國(guó)橙皮書：具有治療等效性評(píng)估的批準(zhǔn)藥品

Drugs@FDA包括有關(guān)藥物，包括生物制品，信息批準(zhǔn)在美國(guó)，但不包括有關(guān)被監(jiān)管FDA批準(zhǔn)的產(chǎn)品信息中心生物制品評(píng)價(jià)和研究

PMDA是日本醫(yī)藥食品局所管轄的獨(dú)立行政法人，成立于2004年。 PMDA的業(yè)務(wù)主要包括審查、安全對(duì)策、健康損害救濟(jì)三大板塊。

FDA是食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration）FDA由美國(guó)國(guó)會(huì)即聯(lián)邦政府授權(quán)，是專門從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機(jī)關(guān)，也是一個(gè)由醫(yī)生、律師、微生物學(xué)家、化學(xué)家和統(tǒng)計(jì)學(xué)家等專業(yè)人士組成的致力于保護(hù)、促進(jìn)和提高國(guó)民健康的政府衛(wèi)生管制的監(jiān)控機(jī)構(gòu)。

歐洲藥品管理局（EMA）是歐盟（EU）的下放機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)對(duì)歐盟藥品進(jìn)行科學(xué)評(píng)估，監(jiān)督和安全監(jiān)控。 EMA由獨(dú)立的管理委員會(huì)管理。它的日常運(yùn)作由EMA工作人員執(zhí)行，并由EMA執(zhí)行董事監(jiān)督。

韓國(guó)食品藥品管理局（MFDS）它負(fù)責(zé)食品，藥品，醫(yī)療器械和化妝品的安全性，食品和制藥工業(yè)發(fā)展，以及促進(jìn)公眾健康的政府機(jī)構(gòu)。

加拿大公共衛(wèi)生局主要負(fù)責(zé)加拿大藥品，健康產(chǎn)品，食品及營(yíng)養(yǎng)品相關(guān)監(jiān)管和信息發(fā)布工作。

蒲標(biāo)網(wǎng)收集整理的ICH指導(dǎo)原則合集

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局國(guó)產(chǎn)藥品信息查詢

CDE指導(dǎo)原則意見匯總

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

ICH指導(dǎo)原則-ICH工作辦公室-國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

法國(guó)藥品信息檢索

CDE品種審評(píng)情況查詢

MHRA是英國(guó)藥監(jiān)機(jī)構(gòu)的簡(jiǎn)稱，全稱為Medicines and healthcare products regulatory agency. MHRA為英國(guó)衛(wèi)生部下屬的執(zhí)行政府機(jī)構(gòu)，保證藥物和醫(yī)療器械的安全和有效。

土耳其藥監(jiān)部門，負(fù)責(zé)藥品的監(jiān)管，可以檢索相關(guān)藥品信息。

德國(guó)衛(wèi)生部負(fù)責(zé)建立制造、臨床試驗(yàn)、批準(zhǔn)、銷售通路、藥品及醫(yī)療器材監(jiān)控的指導(dǎo)方針。

印度中央藥品標(biāo)準(zhǔn)控制組織 (CDSCO) 總部位于新德里，是印度主要的藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)。

俄羅斯聯(lián)邦衛(wèi)生部總部藥品，醫(yī)療器械，血液制品等相關(guān)新聞

衛(wèi)生福利部食品藥物管理署（簡(jiǎn)稱食藥署）負(fù)責(zé)食品和藥品的管理監(jiān)督工作。

ANMAT,阿根廷藥監(jiān)局，國(guó)家藥品、食品和醫(yī)療器械管理局

原料藥、藥用輔料和藥包材登記信息公示

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心